刚刚过去的8月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）更新了一批细胞治疗药物的受理动态。从最新名单中可以看出一个明显趋势：免疫细胞与干细胞药物双双迈进，这不仅反映出我国细胞与基因治疗（CGT）领域的研发活力，也预示着未来肿瘤和慢性疾病的治疗选择将更加丰富。
NK、TIL疗法临床受理升温
在本期免疫细胞疗法进展中，NK细胞与TIL疗法同时获得受理。NK细胞因其不需特异识别即可广泛攻击肿瘤或病毒感染的细胞，常被称为“天然杀手”。而TIL疗法则侧重于提取肿瘤组织内已有的淋巴细胞，经体外扩增后回输至患者体内，类似于激活体内已有的“免疫战队”。这两类产品同时进入审评程序，表明国内在肿瘤免疫治疗，尤其是实体瘤领域的研究正在持续推进。
MSC药物获受理，瞄准多病种修复
2025年中国干细胞临床研究迎来爆发式增长。截至5月，全国已有148家医疗机构完成备案，启动133项临床研究，覆盖50多种重大疾病，重点攻坚神经、心血管、免疫等领域难治性疾病。干细胞不直接杀伤肿瘤，却以优异的免疫调节与组织再生能力，为缺乏治疗手段的患者带来新希望。
除免疫细胞外，间充质干细胞（MSC）也有新药申报获得受理。MSC不像NK和TIL那样侧重直接攻击肿瘤，而更专注于组织修复与免疫调节，可形象比喻为“修复工程师”，在缓解炎症、促进组织再生等方面发挥作用。近年来，MSC在骨关节炎、心脏病、神经损伤等多种疾病中的应用不断拓展，新申报项目进一步体现了其临床潜力被持续看好。
创新与迭代同步爆发
从受理类型来看，此次既有全新药物申请，也包括对已上市产品的补充申请。新药申报代表新的研发方向和探索不断涌现，补充申请则意味着已有产品在工艺、适应症或使用方法方面持续优化。这一点反映出细胞治疗药物已逐步脱离早期研究阶段，进入更加成熟、规范、可持续发展的新周期。
回顾2025年6月5日，中国干细胞医疗迎来重大突破：国内首款间充质干细胞药物——艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生），由铂生卓越生物科技（北京）研发，在北京大学人民医院完成全国首例应用，用于治疗14岁以上激素无效的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
该药单支定价仅19800元（规格12mL，含6×10^7个细胞），不足国际同类产品价格的七十分之一，以“颠覆性低价”大幅降低治疗门槛。与此同时，301医院也宣布布局三条干细胞新赛道，推动临床转化全面加速。
将NK、TIL与MSC三类细胞药物并列观察，可以看出当前行业发展的双主线：免疫细胞疗法主攻肿瘤治疗，研发节奏快、突破频出；干细胞则侧重于慢性病和组织修复领域，强调稳健积累与长期价值。两者互补并进，为未来细胞治疗的应用开辟了更立体的格局，也有望为不同健康状况的患者提供更多治疗选择。
综述
8月的细胞药物受理信息，不仅是一批审批编号的更新，更是整个行业加速发展的一个侧影。从精准对抗肿瘤的免疫细胞，到多方修复损害的干细胞，我们可以清晰看到：细胞药物正在越来越多地从实验室研究走向临床实际应用，未来医疗的可能性正在不断扩展
欢迎关注微信公众平台：重庆铂而斐
免责声明: 我们尊重原创，也注重分享，不作商业用途，不作医疗建议，仅作交流学习。版权归原作者，如有侵权敬请谅解，请联系我们删除。
