近日获悉，两江产业集团旗下创投公司、明月湖种子基金参与投资企业重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司（以下简称铂而斐）获得中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）颁发的人脐带间充质干细胞《检验报告》。
该《检测报告》显示，所有检测项目结果均符合要求，标志着铂而斐在GMP（药品生产质量管理规范）条件下生产的干细胞产品通过国家权威部门认证，达到临床级应用标准，更显示了公司细胞制备工艺和质量控制体系已经成熟稳定，为后续开展针对不同适应症的临床研究及转化应用提供更为坚实的基础。
中检院为国家药品监督管理局所属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。依照相关法规要求，开展临床研究的干细胞产品均应取得第三方检验机构出具的质量检验报告。中检院通过对干细胞制剂的质量、活性、纯度等进行严格把关，评估干细胞制剂的安全性及干细胞在治疗疾病方面的疗效和副作用，为临床研究提供科学依据。
据了解，干细胞的成药性主要取决于生产工艺、质量标准控制稳定性，以及临床应用的安全性和有效性。铂而斐董事长甘元善介绍，在细胞生产工艺方面，公司采用独特的三维与低氧联合培养体系，可提高30%的细胞活性，有助于提高间充质干细胞促血管生成能力、因子分泌能力和免疫调控能力等，同时，铂而斐在干细胞制备和质量控制方面形成了严格的生产质量管理规范体系，以保证生产标准化，质量可控、可溯源。
铂而斐大楼
干细胞制备和临床应用
是生物医药研发的前沿领域，
近年来，全球范围内
干细胞治疗技术和产业化快速发展，
多种干细胞产品陆续推向市场。
在我国，干细胞临床转化逐步走向正轨，据同济大学附属东方医院干细胞基地相关数据显示，2023年度，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理干细胞药物临床申请47项，合计默示许可21家企业35款干细胞药物的临床试验，涉及肺病类，阿尔茨海默病、肝衰竭、膝骨关节炎 、慢性放射性直肠炎等31项适应症。
铂而斐研究人员正在进行试验
作为从事干细胞、免疫细胞等人类生物资源储存、生物技术研发、产品生产制备及治疗临床技术开发的高科技企业，目前，铂而斐拥有11条干细胞创新药研发管线，涵盖支气管肺发育不良（BPD）、肺纤维化（PF）、膝关节软骨损失、克罗恩病、自身免疫性疾病等适应症。其中，与某三甲医院联合开展的BPD项目正在申请国家卫健委备案，进行临床研究(IIT)，PF项目拟今年发起药物临床申请（IND）工作。
铂而斐还在今年1月首期明月湖“金种子”项目路演活动中获得“明月湖‘金种子’项目”称号。根据发展状况，公司计划融资9400万元，用于药品临床试验、建设实验室等。
助力“金点子”转化为“金果子”，两江产业集团发挥国有资本“投资+孵化”的引导作用，参与组建明月湖种子基金、明月湖畔创业投资基金、两江战略基金等全链条基金体系，推出了科技成长贷、科技担保贷等科技金融产品，常态化开展明月湖“金种子”项目路演活动，为企业搭建交流、展示、资源对接等各类平台，支持创新创业团队技术成果就地转化，让更多有潜力的初创项目得到各类投资者的关注和支持，为两江新区高质量发展集聚新动能、注入新活力。
编辑：张霁雯
铂而斐供图
